신약업체 알바이오 네이처셀의 주주들이 식약처의 퇴행성 관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 반려 처분에 의혹을 주장하며 반발하고 있다.
이들은, 법적분쟁의 당사자인 식약처가 경쟁사의 대표를 약 심의위원장으로 선임해 심사기준에도 없는 추가자료를 요청하고 수년간 시간끌기를 자행하는 한편 임상적 유의성마저 부인해 결국 조인트스템의 품목허가 반려처분을 받게 했다고 주장했다.
그러면서 국민의힘 당사 앞에서 집회를 열고 “식약처는 대통령의 국정핵심 운영정책인 바이오강국 육성에 역행하고 있다”며 “정부당국에서 불공정하고 비합리적인 식약처의 행태를 바로잡을 수 있도록 강력한 조치를 취해야한다”고 촉구했다.
앞서 식품의약품안전처는 지난 6일 네이처셀의 줄기세포 치료제 조인트스템에 대해 임상적 유의성(有意性)을 인정하기 어렵다는 이유를 들며 품목허가 반려 처분을 내렸다. 하지만 식약처 중앙약사심의위원회가 지난해 9월 1차 회의에서는 유의성을 인정했다가 올 2월 2차 회의에서 번복한 사례이기에 이에 대한 의혹과 반발이 거세지고 있는 실정이다.
알바이오 네이처셀 주주 수백 여 명은 지난 24일 서울 여의도 국민의힘 당사 앞에서 식약처와 중앙약심위를 규탄하는 집회를 열었다.
집회에는 강경윤 케이바이오솔루션 대표, 윤용진 변호사, 김필호 경천애인 알사랑주주밴드리더, 김판호 전)미래에셋증권 상무이사가 발언자로 나섰다. 이들은 식약처의 조인트스템 반려 처분을 비판하는 내용을 담은 유인물을 행인들에게 나눠주며 당사를 향해 조인트스템 반려처분 취소와 품목허가 승인을 강력히 요구했다.
이날 대표 발언자로 나선 강경윤 케이바이오솔루션 대표는 “품목허가를 하는 식약처 중앙약사심의위원회가 지난해 9월 1차 회의에서는 조인트스템의 임상적 유의성을 인정했다가 올 2월 2차 회의에서 ‘유의성 없음’으로 바꿨다”면서 “조인트스템이 2017년 승인된 ‘인보사’ 제품보다 높은 임상적 유의성이 확증됐는데도 반려된 것은 납득되지 않는다”고 반발했다.
이어 광주에서 참석한 김필호 경천애인 알사랑 주주밴드리더는 대통령에게 드리는 글을 통해 “공정과 상식을 역행하는 식약처 중앙약심위를 강력하게 규탄한다. 공정과 상식이 통하는 대한민국을 만들어 주길 바란다”면서 “식약처는 약사법시행령 14조 위반으로 알바이오사와 법적분쟁의 당사자이며 경쟁사 대표인 오교수를 약심위위원장으로 선임했다. 알바이오사의 약심위원 기피신청도 무시하고 2차 심위때도 오 교수가 참석했다. 또, 임상가이드라인 심사기준에도 없는 추가자료를 요청해 첨단의약품 심사기준 19조를 위반했으며, 수년간의 시간끌기로 민원처리법을 위반했다”고 의혹을 주장했다.
이와함께 그는 “1차 회의에서는 조인트스템의 임상적 유의성을 인정했다가 올 2월 2차 회의에서 ‘유의성 없음’으로 바꿨고, 회의장 밖에서 대기중인 알바이오사의 조인트스템 임상연구원의 반론의 기회도 주지 않았다”며 “이번 조인트스템의 허가 반려 과정에서 의혹과 유착의 합리적 의심이 드는 부분이 많다. 대통령께서 직접 살펴 주시기 바란다”고 요청했다. 그러면서 “수년간 의료산업에 기생하면서 국가발전을 저해하는 무리들이 다시는 이 땅에서 발붙이지 못하도록 단죄하고 공정과 상식이 통하는 대한민국 만들어 주시길 바란다”고 호소했다.
또한 김판호 전 미래에셋증권 상무이사는 “신약을 품목허가 단계에서 식약처가 유효성 지표가 적절하지 못하다고 반려한다면 우리나라에서 과연 어떤 기업이 식약처의 임상3상 디자인을 믿고 연구개발을 할지 의문이다”고 문제를 지적하며 “비단 이번 반려는 알바이오사의 문제만이 아니다. 수년내 한국 바이오산업은 서서히 무너져 갈 것이다. 우리나라의 많은 벤처 캐피탈ceo들이 바이오기업에 국내투자 비중을 대폭 줄이고 해외바이오 기업에 투자 하고 있는 실정이다”고 꼬집었다. 그러면서 “이번 알바이오사의 문제는 수천억을 들인 임상결과가 특정인에 의해서 예측 가능성이 철저히 짓밟혔다. 이것은 특정 카르텔과 인물의 이해관계에 따라 언제든지 임상결과가 달라질수 있다는 것이다”면서 “결국 피해는 국민들과 주주들이 지게 된다”고 우려를 덧붙였다.
한편, 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 품목허가 반려 과정에 하자와 의혹이 존재한다는 주장에 대해 식약처는 “법과 규정에 위배된 사실이 없다”고 밝히며 반박하기도 했다.
